Jak wygląda proces wytwarzania produktów medycznych?

Produkty medyczne to swego rodzaju prawdziwy worek bez dna w medycynie i farmacji. Co jest zaliczane do produktów medycznych? Jak wygląda nadzór nad takimi wyrobami? Jakie normy czy certyfikaty muszą one spełnić? Te wszystkie zagadnienia zostaną wyjaśnione poniżej.

Definicja produktu medycznego

Na początek trzeba jednak określić, czym w istocie jest taki produkt medyczny. Otóż definicja nic nie jest taka łatwa i lawiruje gdzieś pomiędzy lekiem a suplementem diety. Bowiem cytując słownik wyrób medyczny czy produkt leczniczy ma być do diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia czy łagodzenia objawów choroby, urazu czy upośledzenia.

Co więcej wyroby medyczne to także rzeczy będące do badania albo zastępowania czy modyfikowania budowy anatomicznej. Wyżej wspomniane działania nie mogą być jednak uzyskiwane przy pomocy środków farmakologicznych, immunologicznych albo metabolicznych.

Co to znaczy tak w praktyce? Otóż dawniej były toż przede wszystkim plastry, opatrunki, strzykawki, protezy, laski itp. Dzisiaj jednak do tego worka bez dna zaliczanych jest coraz więcej przedmiotów, w tym chociażby niektóre substancje lecznicze z ziół, tabletki syropy itp.


Interesujący temat: https://www.izfk.pl/


Wytwarzanie produktów medycznych

Choć jednak definicja jest dość szeroka, a proces wytwarzania i sprzedaż posiadają mniej wymogów i procedur niż chociażby te zwracające się do leków, to chociaż nie oznacza to, że nikt nie sprawuje nadzoru i kontroli nad procesem wytwarzania produktów medycznych. Więcej na ten temat powie nam chociażby szkolenie obowiązki wytwórców, niemniej jednak warto kilka zagadnień poruszyć.

Oczywiście szczególnie istotne jest to, aby w laboratoriach i fabrykach panowały określone warunki odpowiednie do przechowywania danych produktów. Co więcej muszą one oczywiście być dość dobrze przebadane. Dalej konieczna jest cała odpowiednia dokumentacja GMP czyli dobrej praktyki produkcyjnej. Oczywiście wdrożone muszą zostać również stosowane testy na jakość konserwacji czy inne umożliwiające chociażby nadzór nad wyposażeniem pomiarowym.

Add a Comment